A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) elrendelte a Tavneos 10 mg kemény kapszula (EU/1/21/1605) valamennyi lejárati időn belüli gyártási tételének forgalomból történő kivonását és visszahívását, miután a készítmény alkalmazását súlyos, akár halálos kimenetelű májkárosodással hozták összefüggésbe, derül ki a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) honlapján közzétett határozatból.
A döntés az European Medicines Agency humángyógyszer-bizottságának vizsgálatát követi, amely az uniós forgalomba hozatali engedély visszavonását javasolta. A gyógyszert a ritka érgyulladásos betegségek, a Granulomatosis with polyangiitis (GPA) és a Microscopic polyangiitis kezelésére alkalmazták.
A készítmény fokozhatja a gyógyszer okozta májkárosodás és az úgynevezett eltűnő epeút szindróma kialakulásának kockázatát, amely ritka, de súlyos májbetegség, és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek
– adta ki a tájékoztatást a hatóság.
- Tavneos 10 mg kemény kapszula (EU/1/21/1605)
- az összes lejárati időn belüli gyártási tételét érinti
Kártalanítják a betegeket
A készítményt abba a gyógyszertárba kell visszavinni, ahol a beteg kiváltotta. Az NNGYK határozata szerint a gyógyszerrel rendelkező betegek kártalanításra jogosultak, vagyis a készítmény leadásakor visszakaphatják annak árát. A visszahívás és a kártalanítás költsége a forgalomba hozatali engedély jogosultját terheli.
Mint arról beszámoltunk, 105 milliós bírságot szabtak ki egy probiotikum gyártójára, valamint arról is hírt adtunk, hogy több tucat gyógyszerhatóanyagot mutattak ki a Kis-Balaton térségében.
